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發布時間:

2020-08-10

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一、公司概述

匯宇制藥成立于2010年,主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售。公司生產與質量總部位于內江市國家級經濟技術開發區,研發中心坐落于成都市天府國際生物城。

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二、公司簡介

匯宇制藥是一家研發驅動的綜合制藥企業,主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售。

公司的研發團隊以經驗豐富的海歸博士為核心,截止2020年底,公司研發人員將近400人,占公司總人數的近40%,在化學原料藥、化學普通注射劑和復雜注射劑等方面有豐富的研發經驗,同時積極推進抗腫瘤領域的小分子創新藥和生物大分子創新藥的研發。截止2021年8月,公司在研項目超過80個,包含10個一類創新藥項目,管線以腫瘤及相關領域為主,同時逐步覆蓋其它領域。


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在海外,匯宇制藥2014年首次通過英國GMP認證,2015年7月全資子公司英國海玥藥業通過歐盟藥品放行資質認證,同年自主品牌抗腫瘤注射劑在歐盟實現規?;N售。公司自有或授權合作方持有海外批件超過100件,在近90個國家簽訂了合作協議,覆蓋6大洲。截止2021年8月,匯宇在英國有11個一線抗腫瘤及相關領域的注射劑獲得上市批準,并在海外超過1000家醫療機構上市銷售。

在國內,2017年注射用培美曲塞二鈉視同通過一致性評價,次年中標國家集采,在國內開始大規模銷售,覆蓋了超過2000家等級醫院。截止2021年8月,公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液等7個藥品在中國獲批上市,均視同通過注射劑一致性評價,且匯宇制藥都是在同品種中前三家過評企業。


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三、榮譽及獎項

(1)2016 年,榮獲四川省院士(專家)工作站;

(2)2016 年,榮獲博士后創新實踐基地;

(3)2018 年,榮獲四川省工程實驗室;

(4)2019 年,榮獲四川省“綠色工廠”;

(5)2019年,榮獲四川省“引才引智基地”;

(6)2019年,榮獲四川省“高成長型中小企業”。

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四、企業文化

1、愿景

成為一家受人尊敬的國際化制藥企業?

2、企業使命

為全球患者提供療效確切、質量精湛、價格合理的藥品,讓癌癥成為一種可以控制的慢性病

3、核心價值觀

關愛生命,追求卓越,簡單誠信

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五、發展歷程

2010年,匯宇制藥注冊成立

2011年,英國子公司海玥注冊

2013年,內江中歐共線生產基地啟用

2014年,先后通過英國和中國GMP認證;

2015年,英國海玥取得歐盟藥品放行資質認證并在英國上市銷售

2016年,四川省院士(專家)工作站、四川省博士后創新實踐基地

2017年,培美曲塞獲批視同通過一致性評價的注射劑;?

2018年,注射用培美曲塞中標集采,承擔三項國家重大新藥創制重大科技專項

2019年,多西他賽注射液獲批通過一致性評價、在英國榮獲最佳抗腫瘤注射劑獎、注射用阿扎胞苷首仿通過一致性評價

2020年,注射用阿扎胞苷中標第三批國家集采、遞交科創板IPO申請、匯宇歐盟標準注射劑產業化基地(二期)項目啟動、匯宇創新藥物研究院建設項目奠基

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六、研發實力

1、核心研發團隊

經過多年的發展與培養,匯宇制藥已匯聚一批優秀的技術、管理和銷售人才,形成了一支專業背景突出、研發經驗豐富的研發團隊。截至2020年12月末,公司擁有員工999人,其中博士和碩士共計122人,大學本科學歷人員499人,大學及大學以上人員占總人數的62.16%,已形成較為科學的人才培養梯隊。截至2020年12月末,公司研發團隊將近400人,占公司總人數的近40%。


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2、研發平臺

匯宇制藥的先進技術及技術平臺包括化學仿制注射劑一致性評價技術平臺、復雜注射劑生產與質量控制技術平臺、原料藥生產質量控制技術平臺(包括手性藥物研發平臺、結晶純化平臺、制備純化平臺),以及符合歐盟標準的生產質量管理體系和高效的國際注冊體系。

受益于上述研發平臺及技術,公司在國內已經申報審批的藥品包括普樂沙福注射液等多個品種。截止2021年8月,公司在國際市場,公司自主獲批和授權獲批的產品批件總數超過100個。在國內市場,公司為注射用阿扎胞苷產品視同通過一致性評價的國內兩家首仿企業之一。注射用培美曲塞二鈉獨家中選“4+7”帶量采購,并與原研藥廠家共同中選聯盟地區帶量采購,注射用阿扎胞苷已于2020年8月中選國家第三批藥品集中采購。注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、唑來膦酸注射液等品種已經實現大規模銷售并成為公司主要利潤來源。

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七、產品目錄

國內已上市產品:注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液。


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六種藥物提交注冊審批:注射用硼替唑米、普樂沙福注射液、醋酸奧曲肽注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、丙戊酸鈉注射液。

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八、產品質量

匯宇制藥生產及質量中心,位于內江市國家級經濟技術開發區內,占地160畝,包含多個生產車間、質量研究和檢測中心、行政辦公區等多個功能區;其中,質量研究和檢測中心,占地近3000平米,50多間實驗室,全流程管控產品質量;基地多次通過中國、英國GMP認證;


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質量源自嚴苛的質量理念

堅持“患者第一,質量至上”,嚴格把控流入市場的每一瓶藥,為每一位患者保駕護航,讓生命更加有尊嚴的延續,匯宇制藥始終秉承“質量至上”的核心要求,將藥品質量風險管控貫穿于藥品研發、技術轉移、商業化生產的整個產品生命周期。

從生產過程監控到產品上市放行,始終以高標準、最真實的數據對藥品質量做出最準確的評價,確保生產和檢測過程的每一步經過嚴格的驗證程序,從而保障穩定的產品質量。?

質量源于嚴謹管理體系

匯宇制藥依據中國GMP、歐盟GMP、美國FDA法規要求,建立了嚴謹的質量管理體系,多次通過了中國的GMP認證和英國藥監機構(MHRA)的GMP認證。

在匯宇制藥,涉及產品質量的要求,皆采用最嚴格的標準,確保每一瓶、每一滴都高于中國、美國、歐洲藥典的質量標準。

質量源自頂級設備保障

公司生產線按德國美施威爾公司的設計理念,引進國際先進設備。公司生產線采用全密閉隔離器(ISOLATOR)、封閉式隔離器(CRABS)、VHP滅菌、凍干機自動進出料、在線稱重等國際前沿技術,世界領先水平的全自動智能生產裝備,杜絕了人為干擾造成產品污染的風險,生產工藝實現全流程低溫生產技術,降低了雜質產生和活性物質降解的風險。?

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九、子公司

1、英國海玥

英國海玥,全稱SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD

2、愛爾蘭海玥

愛爾蘭海玥,全稱SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED

3、四川澤宇

四川澤宇,全稱四川澤宇藥業有限公司

4、匯宇海玥

匯宇海玥,全稱四川匯宇海玥醫藥科技有限公司

5、藥業科技

藥業科技,全稱四川匯宇藥業科技有限公司

6、匯宇匯昕

匯宇匯昕,全稱四川匯宇匯昕醫藥科技有限公司

7、匯宇生物

匯宇生物,全稱成都匯宇生物技術有限公司

8、海玥藥業

海玥藥業,全稱海玥藥業(四川)有限公司

9、藥物研究

藥物研究,全稱四川匯宇藥物研究有限公司


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